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药品洁净车间
药品洁净车间
详细介绍


洁净车间内的温度和相对湿度是基于洁净车间内生产项目所决定的,简单来说,药品洁净车间内的温度和相对湿度要求是基于药品洁净车间内身穿工作服操作员的是否舒适来进行要求。 通常情况下按照“药品生产质量管理规范”要求药品洁净车间温度为18°C ~24°C,相对湿度为45~65%。


药品洁净车间生产所需的洁净区域无菌药物可分为四个等级。

 A类:高风险操作区域,如罐装区域,放置塑料塞鼓的区域以及与无菌制剂直接接触的开放式包装容器,以及无菌装配或连接操作区域。在药品洁净车间这些区域应使用单向流动台保持该区域环境的洁净状态。

单向流动系统必须在其工作区域内均匀地输送空气,风速为0.36-0.54 m / s。 药品洁净车间建设方应该有数据来证明单向流的状态并进行验证。 较低的风速通常适用于封闭的隔离操作或手套箱中。

 B类:指属A洁净区域的背景区域。

 C级和D级:指药品洁净车间无菌药物制造过程中不太重要的步骤的洁净区域。

上述空气传播颗粒标准与洁净度水平之间的关系ISO14644-1(悬浮颗粒≥0.5μm且≥5μm

 

药品洁净车间洁净度等级要求

 

●使用洁净度等级A在高风险的工作区域

药品洁净车间A区域:每个测量点的采样量不得小于1 m3;洁净度应为ISO 4。8,悬浮颗粒浓度≥5.0μm。 采样管长度应短,防止5.0μm的颗粒会沉淀,影响测试结果。

单向流应以相同的动力进行采样。

药品洁净车间B区域:静态洁净度为ISO 5。  

药品洁净车间C区域:静态和动态是ISO 7ISO 8.

药品洁净车间D区域:静态是ISO级别8.  

注意:药品洁净车间洁净度动态测量可以通过培养基模拟药品洁净车间灌装过程证明达到动态洁净车间净化等级  

 

药品洁净车间每日动态监控;  

●新版GMP规定药品洁净车间生产工作已确认结束,并且药品洁净车间工人离开现场15-20分钟后,药品洁净车间洁净度应达到“静态”标准。

药品洁净车间日常动态监测项目:除了药品洁净车间洁净以外,药品洁净车间温度,相对湿度,压力梯度等也在测量项目之列。

药品洁净车间每日动态监测微生物

方法:沉淀法,定量空气悬浮细菌采样法,表面采样法等。

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